GCP质量稽查在某个时间点上为您的临床试验项目提供质量评估,帮助您监督您的质量管理体系是否起作用,您的SOP系统是否合格,是否符合卫生监督管理部门的要求。鼎晖思创已经:

1. 执行超过1200次稽查;

2. 合作的中心超过200家;

3. 合作客户超过100家;

4. 核查的病例数总计达10,000+例。

稽查在许多领域内,从金融行业到建筑产业,独立的评估相关活动、过程和产品质量的稽查已经是质量管理不可或缺的常规因素了。

稽查同样也适用于制药行业和药品研发。自1997年ICH-GCP(2003年《中国药物临床试验质量管理规范》)实施以来,临床试验的稽查已经成为研发过程中的一个关键组成部分,而且近几年,监管当局也希望稽查更多的介入到临床试验过程中来。

临床试验的稽查通常由申办方(CRO)的独立的专业稽查员团队来进行。稽查也可以由申办方外包给独立的第三方来执行。

GCP质量稽查的主要目的是确保临床试验受试者的权利受到保护(根据赫尔辛基宣言),以及临床试验数据的完整性。申办方要确保临床试验各方面质量的系统和程序得到贯彻, 而这些系统应该接受常规的稽查。

临床试验的常规稽查可以在研发的任何阶段,试验执行阶段的任何时候进行。通常不会在试验结束后稽查,因为在这个阶段,要采取任何纠正措施提高临床试验的质量已经太晚了。这些试验结束后的稽查通常是为了准备卫生监管部门的视察,但并不属于常规GCP质量稽查的一部分。

● 特别选定的参加某项试验的研究中心的稽查:

通过在研究中心的稽查,会及时发现和纠正研究中心具体的问题,并且会突显影响临床试验整体质量的系统性问题。临床试验团队及时采取纠正和预防措施能够明显提高临床试验的整体质量。

● 第三方服务供应商的稽查:

如果申办方内部没有足够的资源或专家,通常会把临床试验的全部或部分活动外包给第三方。但是临床试验的质量最终还是由申办方来负责,因此必须确保服务供应商提供的服务符合要求的标准。因此申办方可以定期对服务供应商进行独立的稽查,以确保供应商的系统一致符合必要的监管标准。

● 特定系统的稽查:

系统稽查可用于评估一项特别的活动是否符合法规要求,例如数据管理和统计分析的程序。系统稽查包括对执行的SOP的核查,执行操作人员的面试和抽样数据的核查,以评估操作流程是否有效并符合相应规定。

在稽查结束之后,会撰写一份详尽的稽查报告,记录下在稽查过程中发现的所有问题。然后被稽查的人员将制定一份纠正和预防措施(CAPA),并且明确什么时间完成,由谁来完成。稽查员将会定期跟踪CAPA的完成情况。但是执行这些活动的必须是被稽查的人员。稽查是及时的发现项目运行中的问题,对整体质量的提升很有帮助。

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