北京市朝阳区未来时大厦501

我们经验丰富、接受完善培训,并具备相应资质的GCP稽查员团队已经根据全球和/或中国的法律法规,对分布在12个国家的600余家临床试验机构(包括500余家中国的临床试验机构)的所有治疗领域进行了超过2000余次的稽查工作。

我们的GCP稽查的服务范围包括:

研究中心现场稽查:

常规研究中心稽查(Phase I to IV)

有因研究中心稽查(Phase I to IV)

系统或流程稽查:

申办方/CRO的系统或流程稽查

模拟监管当局现场检查:

监管当局现场检查准备和培训(研究者/申办方/CRO)

模拟监管当局现场检查

协助进行监管当局现场检查

数据管理:

数据库稽查

数据管理系统稽查

数据管理流程稽查

临床试验主文件夹(TMF)稽查:

-TMF稽查

文件审核:

方案审核(所有阶段)

病例报告表

知情同意书

研究者手册

临床研究报告

研发期间安全性信息更新报告

供应商稽查:

数据管理、生物统计学、医学写作和医学监查

临床试验药品和物资供应

IRT 系统

中心化心电图/影像单位/病理单位

咨询服务:

SOP撰写

质量管理体系评估